长三角干细胞产业联盟在沪倡议成立 干细胞的中国标准有望推向全球

时间:2018-06-04 14:27 来源:未知 作者:suyang 点击:
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长三角地区是我国经济最具活力、开放程度最高、创新能力最强的区域之一,而干细胞目前被世界各国列为国家重点发展产业,成为生物医药领域最具发展潜力医学。5月31日举办的长三角干细胞产业联盟倡议成立大会,以上海市东方医院为牵头倡议单位的长三角干细胞产业联盟如果建立,可集中干细胞产业上中下游的企事业、科研院所等单位,集聚长三角干细胞行业优势,发挥联盟集群力量,为推进长三角干细胞产业化发展提供了一体化优质团块化路径。

长三角一体化高质量发展为干细胞产业化发展提供契机

“在最具活力与创新的地区发展最具潜力的干细胞产业,会形成合力优势,顺势而为、乘势而进,在长三角形成一体化的创新突破链,从而加快干细胞产、学、研、医、用协同发展,尽快形成中国的干细胞标准,推向全球。”联盟牵头发起人刘中民教授说。

《干细胞临床研究管理办法(试行)》出台已近3年,但我国仅有18个项目完成了国家项目备案,仅有少数企事业单位能按照国家标准开展干细胞临床研究。截至2018年1月,全球已经有10例干细胞产品获批上市,6374项干细胞临床试验正在进行中,其中有641项临床试验Ⅲ期,未来5年全球范围将有更多干细胞药物获批上市。如何进一步推进干细胞产业发展,如何突破地域限制、整合资源,寻找干细胞临床转化路径,就显得尤为迫切。随着新一轮长江经济带规划、长三角城市群规划等诸多国家战略向纵深推进,长三角一体化高质量发展成为国家战略要求,为干细胞产业化发展,立足全球提供了契机。

会上,来自博鳌乐城国际医疗旅游先行区管委会副主任符干,分享了海南医疗旅游先行区在干细胞领域内各项政策和措施方面的经验。作为全国目前唯一由国务院审批、以医疗旅游为主导的先行区,其在干细胞临床研究工作中,结合欧美成熟的干细胞临床医疗技术,从细胞水平标准化开始,走出了一条“事前验收开展、事中监管、事后评估”的海南模式;同时利用博鳌乐城先行先试的政策优势,连锁式地开展具备全部种类“一站式”的保健、抗衰、康复、美容等健康保健业务,探索出一条符合海南实际的干细胞应用转化之路。

延伸干细胞政产学研商用一体化的“东方模式”

长三角干细胞产业联盟的倡议筹建正是在汲取了博鳌乐城医疗旅游先行区发展模式的基础上,希望通过建立有效、长效的协同运作机制,凝聚长三角地区政府、学术界、产业界、金融界以及社会各界的共识与合力,促进干细胞医学技术的创新、成果转化和产业发展,共同培育和推进生物医药行业升级的新动能。建立后的联盟将以助推 “长三角一体化高质量发展”为行动纲领,宏观上从干细胞平台的一体化建设到干细胞政产学研商用一体化发展,微观上从机制措施与标准规范上加以推进。

2014年,上海市张江高新区管委会投入巨资打造干细胞转化医学产业基地,由裴钢院士领衔,同济大学附属东方医院牵头,政产学研商用协同创新,共同探索干细胞研究与转化的新模式。基地已集聚了包含2名院士在内的全球200余位干细胞人才(包含13位国家“青年千人”),打造了包含再生医学研究所、干细胞制备与质检服务平台和干细胞产品中试服务平台集干细胞生产、临床前研究、临床研究、转化的全产业链服务平台。

东方医院从组织机制到具体措施,从生产程序、质控标准到临床路径,走出了一条干细胞的“东方之路”。如长三角干细胞产业联盟倡议建立,可以让上海浦东这块干细胞“先行区”内的“东方模式”延伸推广到长三角地区,在带动长三角地区干细胞产业发展的同时加速干细胞制备、质检、质控中国标准的出台。

联盟形式打破区域壁垒带动干细胞产业协同发展

倡议筹建长三角干细胞产业联盟,就是通过调结构、转方式的途径使长三角地区的干细胞产业能够高效合理配置、协同发展,无论在资金、设备供给体系上,还是在资源、技术共享上,都可打破行政区划壁垒,协同发力,协同创新。

一直致力干细胞技术临床转化,特别是在无生物源干细胞培养技术,提供安全高效的整套干细胞培养解决方案领域有较强的实力的杭州睿凯生物科技有限公司,这次也应邀参会,总经理宋焱艳在会上结合企业自身做法,对安全培养干细胞产品和技术、干细胞产业如何发展等问题进行了详细介绍。“纵观睿凯生物几年来的发展,技术与平台都是至关重要的,如能通过联盟的形式,打破地域壁垒,借助三省一市的平台,开展深度合作,这不仅对干细胞,对整个生物医药领域来说都是有利的。” 宋焱艳说,“特别是处于改革潮头的上海,有政府的资金支持,有先进的干细胞设备和技术基地,再通过长三角干细胞联盟的纽带作用,联盟内的单位都可利用上海的科研条件搞实验,同时可带着科研成果和资金返回江浙皖搞生产,以此形成一个良性的生物医药发展圈。”

干细胞发展不仅需要政府搭建科研产业平台,也要借助市场手段盘活科技、产业金融整盘棋。“通过区域联盟的形式,长三角地区的科研院所都可在政府投资建设的干细胞平台上获取各自产业基金,各自需要的东西,这就是联盟的基础和核心。”刘中民强调,“不是所有的事情,都可以每个人单打独斗的完成,必要的合力在某种程度上来说是一种捷径。”

三级运作模式可助推干细胞制备质检的中国标准建立

为进一步创新做实长三角区域干细胞合作机制,倡议建立后的长三角干细胞产业联盟将首先从模式和措施两方面入手,采用干细胞“三级运作”模式,从干细胞制备、质检和存储入手,深入推进长三角干细胞产业一体化发展。

 

据记者了解,以东方医院为主体的干细胞转化医学产业基地已制定出一整套干细胞制备、质检的规范标准,即《干细胞制剂制备与质检自律规范专家共识(征询意见稿)》(以下简称意见稿),并将在此次长三角干细胞联盟倡议成立会上发布,这就为促进行业内干细胞制剂制备全过程规范进行,提高干细胞制剂质量,提供了统一规范和有效参照。

意见稿根据不同样本建立了各项采集标准操作流程(SOP),从样本采集、制备质检、存储和放行全过程中,所有操作都是经过质量管理部门核实的标准操作流程。干细胞制备质检平台的朱灏博士介绍:每一个经东方医院干细胞质检平台“出品”的成品干细胞都需“过五关斩六将”,所有从临床采集来的样本都要经过“十一”道制备程序和 “十”道标准化的质检程序,其中包括细胞采集、运输和分离,以及细胞鉴别、纯度检测、异常免疫学反应、生物学效力试验等众多环节。只有通过了这“三七二十一”道“关卡”的干细胞成品,才能最终被平台“放行”进入临床。

对于使用剩余的干细胞成品,意见稿内也提出一套存储标准,目前在东方医院地下一层的生物样本库里就储存着46156个干细胞成品。“这些被贮存在-150℃或更低温度液氮中的干细胞成品,有专人每24小时进行温度、压力、密封性、氧气分压、电力供应等安全指标的检查监控,所有干细胞成品在这里可被保留至少30年,以备临床研究使用。”东方医院生物样本库负责人周红梅告诉记者。

据悉,此次倡议成立大会上还发布了上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地二期项目合作指南。“希望在张江二期项目的推动下,以长三角干细胞产业联盟为载体,汇集区域优势资源协同发展,加快几种代表性疾病的临床研究,尽快在国际上拿出这些疾病的干细胞治疗效果的数据,将干细胞的中国标准快速推向全国乃至全球。”在谈到长三角干细胞联盟的未来时,刘中民这样期许着。

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